【干货】口罩生产过程中的环氧乙烷灭菌详解

新型冠状病毒全球肆虐，现在口罩已经成了大家离不开的的防护用品。
今天我们来了解一下口罩的生产过程中的是如何灭菌处理的。
口罩灭菌一般是采用环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO）进行灭菌。
目前灭菌方式也有辐照，高温，紫外，红外等光灭菌方式，但不能获得医药监管部门的认可。

口罩灭菌目前只有环氧乙烷灭菌主流灭菌方式。

 
环氧乙烷（EO）灭菌

环氧乙烷是一种有机化合物，低温条件呈无色透明液体，常温下为无色带有刺激性气味的气体，
沸点仅10.4℃，在30℃时环氧乙烷的蒸汽压高达141kPa，
这种高蒸汽压决定了环氧乙烷在消毒时有极强的穿透力，
不仅能穿透微孔的棉毛织品，还能穿透纸张、薄纸板、塑料薄膜（如聚乙烯、聚氯乙烯等），
所以环氧乙烷气体能使上述材料密封包装的物品达到灭菌的效果。
环氧乙烷灭菌时通常和二氧化碳按照80:20的比例混合使用。
环氧乙烷是气体杀菌剂，对金属不腐蚀，无残留气味，可杀灭细菌（及其内孢子），
霉菌及真菌，一般可用于不耐高温物品以及材料的消毒杀菌。
早在1938美国化学家Lloyd Hall发现环氧乙烷消毒保存香料，该方法直到今天仍有人使用。
环氧乙烷也被广泛用于消毒医疗用品诸如口罩、绷带、手术缝线及手术器具，被称为广谱杀菌剂。

医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩均属于第二类医疗器械，
都需要灭菌处理，环氧乙烷是第二类医疗器械常用的灭菌手段。
环氧乙烷对医用口罩灭菌过程如下：
1.口罩在无菌室生产并包装（塑料袋或者纸塑袋密封包装，这也叫口罩内包装）；
2.口罩在洁净室装箱（纸质外包装）；
3.口罩整箱堆积装进环氧乙烷灭菌柜灭菌，用时8~12小时；
4.环氧乙烷脱附解析（其实就是挥发），因为口罩在灭菌前密封包装，
灭菌时环氧乙烷穿透密封袋消杀细菌，密封袋内、口罩上会残留吸附一定数量的环氧乙烷，
所以需要这部分环氧乙烷脱附，向外穿透从密封袋内脱离，这个过程会相当缓慢，
一般需要7~14天，但是可以通过强制解析房解析，1~3天即可出货。
5.环氧乙烷残留检测，这个过程不可忽视，因为环氧乙烷为强致癌物，
要确保口罩在环氧乙烷灭菌后含量不能超过国家规定标准，
用环氧乙烷检测仪检测口罩残留量，检测合格才能出货，使消费者放心使用。

注意：医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩的内包装必须密封，
如果口罩的内包装袋没有密封，肯定就没有灭菌处理。市面上很多的口罩不是密封包装，
可以肯定只是无菌生产，没有灭菌处理。市面上医用外科口罩和一次性使用医用口罩都是密封包装，
应该都做了灭菌处理。但是口罩通常都是5、10、20个每包，就算是密封包装了，
也灭菌了，也只能在首次打开时确保无菌，如果不能首次打开时全部用完，
其余的口罩就会被环境中的细菌污染，只是这些细菌没有新冠肺炎细菌的危害性，
我们无需害怕。要想做到绝对无菌，医用口罩就必须单只口罩密封包装，或者首次打开全部用完。
辐照杀菌

辐射灭菌是利用电离辐射杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。
用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。
它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。辐照杀菌的优点是迅速，即杀即用，无需等待。
然而医用口罩对病毒和细菌起过滤作用的核心是口罩的M中间层熔喷布，但是实际辐照强度非常不好控制，
熔喷布是经过驻极处理，带有静电，不恰当的辐照强度会影响驻极熔喷布的静电，进而影响口罩过滤效果。
一般医用口罩不使用辐照杀菌处理。
以上向大家介绍了口罩灭菌处理的常用方法，了解这些知识有助于大家更好的选择口罩。
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